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          我國激光技術醫療應用和產業發展戰略研究
          發布時間:2021-12-13    來源:中國工程院院刊   閱讀次數:1578 分享到:

          一、前言

          自 1960 年世界上第一臺紅寶石激光器面世以來,這一新型光源和隨之產生的新型激光技術開始應用于醫學領域。經過 60 年的發展,激光醫學已初步發展成為一門體系較為完整且相對獨立的新型交叉學科,在醫學科學中起著越來越重要的作用。

          目前,激光醫學在臨床應用上已經形成了強激光治療、光動力治療(PDT)、弱激光治療(LLLT)三大激光治療技術,同步發展了包括光學相干層析成像(OCT)、光聲成像、多光子顯微成像、拉曼成像在內的眾多兼具高靈敏度和高分辨率的激光診斷技術。此外,隨著化學和生物學等相關學科的發展,各種生物探針和靶向標記技術得到快速發展,激光光學、材料學、納米技術和生物技術的相互融合正在不斷地為醫學診斷和治療帶來新的發展空間。

          隨著現代醫學模式的轉變,激光醫學的應用領域正從疾病診療向疾病預防前移,以精準性、微創性、無創性為技術突破方向來引領醫學診療模式的轉變。激光診療技術的發展與應用促進了醫用激光設備的產業化,國際上已經形成較為完善的醫用激光設備產業。與發達國家相比,我國醫用激光在核心技術、產業規模、推廣應用等方面尚存在一定的差距,高端激光醫療器械市場長期被進口產品占據,相應技術服務能力也未能全面滿足國民醫療的需求。

          本文系統調研我國激光技術在臨床治療、診斷和激光醫療產業中的發展現狀、前景趨勢、存在問題,提出加快我國激光醫療技術與應用產業發展的措施建議,以期為國產技術裝備及其醫療應用提供發展參考。

          二、激光技術醫療應用現狀分析

          (一)激光診斷技術

          激光診斷技術利用激光的高單色性、光強度高、準直性、偏振性等光學基本屬性以及光與物質的各種相互作用(散射、吸收等)來測量生物組織的微觀結構、生理作用、生化分子濃度分布等關鍵指標,獲取生物組織的結構和功能信息,剖析疾病的發生發展過程。憑借無損成像、高分辨率和豐富的對比機制等優勢,激光診斷技術成為現代醫學精準診療的重要組成部分。

          隨著激光技術的不斷進步和臨床精準診療需求的持續牽引,激光成像方面的新技術、新機理、新概念不斷涌現,衍生出了非接觸無標記成像、實時在體成像等診斷新技術,逐步走向臨床應用。典型的有光學相干斷層成像(OCT)、光聲成像、激光散斑成像、多光子顯微成像、共聚焦成像、拉曼成像等。OCT 作為代表性的光學診斷技術,以無損傷的近紅外光為光源,實時在體獲得類似于組織病理的視網膜斷層圖像,廣泛應用于眼科多種疾病的診斷。近年來,OCT 也被拓展應用于眼科之外的科室,如皮膚科和口腔科。隨著 OCT 設備的小型化及其與導管、內窺鏡的融合,未來在心血管疾病、胃腸道疾病、腫瘤早期診斷等方面的應用有望進一步加強。

          上述激光成像方法盡管在生物醫學研究方向發揮了重要作用,但不可避免地存在一定的應用局限性:單一模態成像手段通常只能獲取部分信息,而不同模態光學成像方法獲取的光學信息存在著差異。針對特定疾病,綜合不同模態光學成像方法的分析結果,形成多模態、多維度的光學檢測和監測平臺,這是未來激光診斷技術的重點發展方向。激光診斷技術的應用范圍將繼續拓寬,從定點照護和實驗室檢測,到篩查、診斷成像和治療監測,再到手術過程中的實時在體成像及腫瘤邊界識別等。未來,借助基因工程方法,植入光電子和細胞內器件(如微米和納米激光器)來增加患者對光敏功能的整合,從而進一步拓展激光診斷技術應用。

          (二)激光治療技術

          1. 強激光治療

          強激光治療是利用激光的光熱效應,對生物組織進行凝固、汽化或切割來達到消除病變的目的。自 20 世紀 60 年代紅寶石激光成功用于視網膜脫落的光凝治療以來,強激光治療因其出血少、操作定位精確、非接觸、無菌、對周圍組織損傷小等優點,在臨床應用中迅速得到擴大,成為激光醫療發展最快、最為成熟的分支。

          強激光治療已經廣泛用于眼科、皮膚科、泌尿外科、消化科、口腔科、耳鼻喉科等,作為“光刀”使用改變了傳統手術方式,對某些難治性疾病的治療實現了革命性突破。尤其在眼科領域,強激光治療作為現代眼科的關鍵技術,被視為多種眼部疾病的首選治療方案。

          以超快激光為代表的前沿激光技術(如皮秒激光、飛秒激光)具有更高選擇性、更精準切割等特點,逐漸在醫療應用和生命科學中顯示出了應用潛力。飛秒激光在透明生物組織中可以無衰減地傳輸到聚焦點,對周圍組織熱損傷小且切割精度高。與傳統治療手術和其他激光手術相比,飛秒激光手術具有更高的準確性、安全性和穩定性,被視為相對完美的臨床眼科治療方法。隨著眼科、精準治療等醫學需求帶動以及手術機器人(10.140, -0.08, -0.78%)技術的迅猛發展,醫用超快激光器等新型強激光應用有望形成較大的產業規模,進而為某些難治性疾病的治療提供新手段。

          2. 光動力治療

          PDT 是繼手術、化療和放療之后形成的一種治療腫瘤的新型微創療法。在 PDT 過程中,光敏劑在特定波長激光的激活下出現了一系列光物理化學反應,產生具有生物毒性的活性氧物質來殺傷靶組織,進而實施靶向治療。與傳統治療手段相比,PDT 具有選擇性高、微創、可重復使用、無耐藥性、能最大限度保留組織和器官完整性等優點。

          隨著對 PDT 作用機制研究的不斷深入,目前 PDT 的適應證已從起初的腫瘤治療逐漸拓展到腫瘤靶向PDT、血管靶向 PDT、微生物靶向 PDT 三大治療領域,在惡性腫瘤及癌前病變、難治性微血管病變(如老年性眼底黃斑變性、鮮紅斑痣、胃竇血管擴張等)、難治 / 耐藥性微生物感染等方面具有良好的應用前景。

          PDT 疾病治療譜和療效與其所采用光的波長、強度、照光方式等光參量密切相關,因而光源是PDT 的關鍵構成。在早期應用階段,通常采用白熾燈、高壓弧形燈等非相干光作為輻射光源,這類光源在光譜結構、功率密度、傳輸系統、精確控制等方面存在著不足。鑒于激光技術的獨特優勢,激光已經成為 PDT 首選光源,顯著提升了 PDT 臨床應用的效果。

          PDT 作用機制獨特而復雜,治療譜范圍廣泛,且具體治療靶點特征各異。針對不同靶點疾病開展系統深入的研究來取得新的治療突破,這是當前激光治療最為活躍的研究方向,相應熱點主要有:高靶向性、高選擇性的功能型光敏劑研發,PDT 治療深度提升(如雙光子 PDT,上轉換納米材料 PDT 等),PDT 新型光源研發與應用,PDT 新適應癥機制與量效研究,PDT 治療中光劑量精準調控等。

          3. 弱激光治療

          LLLT 又稱低強度激光治療或光生物調節治療,是指激光作用于生物組織時不造成不可逆的損傷,但刺激機體產生一系列的生理生化反應,對組織或機體起到調節、增強或抑制作用來達到治療疾病的目的。LLLT 的最大特點是患者無創無痛,其功率密度通常為毫瓦量級。

          自 20 世紀 70 年代起,LLLT 臨床應用在東歐、蘇聯和我國較為廣泛。隨著半導體激光器的發展,包括紅光和近紅外光在內的多種波長激光被用作 LLLT 治療光源,用于內科、外科、婦科、兒科、眼科、耳科、口腔科等臨床科室的 300 多種疾病治療,對促進傷口愈合、疼痛緩解、炎癥消退、組織再生、肌肉疲勞緩解等具有良好功效。目前,臨床用激光器主要為 HeNe/ 半導體激光器,波長為紅光波段(630~690 nm)和近紅外波段(760~940 nm),主要采用連續輸出模式。

          激光波長、激光劑量、連續或脈沖激光輸出模式會產生不一樣的生物調控過程。隨著 LLLT 作用機制的深入研究、新光源的涌現與應用,LLLT 應用領域也在不斷拓寬,除臨床成熟應用(如感染、炎癥、疼痛)之外,紫外及近紅外脈沖激光在一些重大慢性病及增齡性疾病中的治療和預防方面展現了良好前景。

          近年來,LLLT 在神經退行性疾病的預防和治療方面的探索取得一定進展。在目前沒有任何安全有效的方法來治療神經退行性疾病的背景下,LLLT 開辟了一個具有前景的新方向,有望驅動弱激光臨床應用及相關激光技術的進一步發展。

          隨著醫學模式的轉變、LLLT 疾病譜從常見病向重大慢性增齡性疾病的拓展,相關治療領域正在從疾病治療向疾病預防延伸,應用主戰場也出現了由醫療機構向社區和家庭的轉變。這種形勢對 LLLT 治療設備的便攜性、小型 / 微型化、可穿戴化提出了新的更高要求??梢灶A期,基于激光技術的可穿戴設備將在疾病治療方面發揮更為普遍和重要的作用。

          (三)激光監測技術

          基于發光二極管(LED)光源的醫學監測技術,因其能夠監測血糖、血氧等重要生理指標而逐步興起。相比于 LED 光源,激光光源具有更好的光學特性,能夠提供全新的無損、精準監測手段:實現微創或無創監測,兼具高靈敏度、高選擇性和長期穩定性,顯著提高醫學監測結果的精準性。隨著醫學治療模式的轉變,“醫院治療 + 家庭健康監護”模式將是發展潮流,而精準激光監測技術正在成為醫學監測設備的重要發展方向。

          在高靈敏激光健康監測方面,基于呼吸氣體、尿液和血液等的激光監測技術是未來發展重點。

          在微型化激光健康監測方面,①發展便攜式激光監測技術,將激光監測系統進行小型化和集成化處理,如便攜式血糖血壓檢測儀;②開發可穿戴激光監測技術,設計適合人體穿戴的激光監測設備,如可穿戴智能激光監測手表;③發展內窺式激光監測技術,將開展分子、細胞和組織層次檢測的激光技術與目前成熟的內窺鏡技術相結合,用于體內組織的實時監測。

          在智能化激光健康監測方面,①發展基于大數據的激光監測功能,人工智能技術將成為自動化處理與分析生物醫學大數據的有力工具;②針對動態醫學檢測需求,發展體積小、重量輕、電壓和功耗低的激光光源,提高診斷激光器的物理指標及設備續航性來滿足用戶體驗要求;③未來的激光診療方法朝著植入式方向發展,探索微納激光等新型激光器的生物相容性、可降解性。

          三、我國激光醫療產業發展態勢

          根據Allied Market Research市場調研報告,2016 年世界激光醫療市場達到 51.16 億美元,預計 2023 年將增加到 125.86 億美元,年均增長約為13.6%;美國、歐洲、以色列和日本位居世界領先地位。關于激光醫療器械的全球市場份額,北美洲約占 35%,歐洲及中東約占 25%,亞太區域約占20%,我國約占 15%。國際醫用激光器已形成產業,商業化產品超過 40 種,年銷售額突破 10 億美元。

          與發達國家相比,我國激光醫療產業在規模、核心技術、推廣應用等方面均存在一定的差距。目前我國的激光醫療設備以進口為主,關鍵設備的國產化比例較小,如國外企業基本壟斷了高端眼科治療設備。國產激光醫療設備以 CO2 激光器、Nd:YAG 激光器、半導體激光器為主體,主要應用方向包括皮膚外科、通用外科手術、泌尿科、心血管疾病等,仍缺乏眼科激光設備、檢測與診斷類設備。在皮膚和泌尿外科方向,相關國產設備已有所應用,但企業規模較小、產品線單一。目前,我國激光醫療器械產業布局集中在北京、上海、廣東、湖北、吉林等地區,注冊的激光醫療器械企業約有200 家。

          同時也要注意到,近來年我國激光技術醫療應用方面的基礎研究和技術創新發展迅速。2019 年度國家自然科學基金國家重大科研儀器研制項目共有82 項,其中 16 項與激光醫療相關,相應資助金額為 11 857.87 萬元,約占全部資助金額的 20.44%。一批國產醫用激光器企業注重技術研發,不同層次激光功率、穩定性、準確性等方面的關鍵性技術取得突破,激光醫療器械的國產化進程穩步加速。

          另外,國產醫用激光器在功率和核心零部件的研發方面也取得顯著進展。隨著我國科技創新能力的持續增強和激光關鍵技術的整體性突破,我國醫用激光器具有廣闊的應用前景,相應的產業發展態勢如下。

          (1)我國激光醫療產業以中小型民營企業為主,日益成為創新創業較為活躍的市場領域。

          (2)我國激光醫療產業正由國內銷售轉向全球市場,特別是在“一帶一路”倡議的帶動下,越來越多的國內激光醫療器械企業取得了美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲統一(CE)醫療資質,出口份額穩步提高。

          (3)隨著我國注冊人制度的實行,認證和生產、研發和制造逐步分離,第三方制造成為發展趨勢,未來將會在激光醫療產業集中地區形成規?;漠a業集群。

          (4)隨著我國醫療改革推進、居民消費升級、生活品質提高,國內醫療市場對于高品質的激光醫療器械的需求更為強烈。

          四、我國激光技術醫療應用面臨的問題

          整體來看,當前我國激光技術醫療應用處于中低端水平,真正來自臨床需求的牽引力不足,激光器技術的“拿來主義”比較典型;原創性設計缺乏,與臨床研究的結合不夠深入,難以提出高標準、高質量的臨床需求。雖然國內在部分方面,如血管靶向 PDT 與弱光治療等基礎及臨床應用研究方面保持著相對優勢,但是從激光醫療延伸而來的醫療激光及其產業化發展明顯落后于發達國家。

          目前在發達國家,約有 10%~15% 的外科手術使用激光手術器械代替了傳統手術刀或其他手術器械。隨著激光技術在醫療應用領域的拓展,這一比例必然繼續提高。相比之下,我國激光醫療產業研究屬于跟蹤起步并基本同步發展。

          在技術壁壘較高的激光設備,如眼科激光設備中缺乏有競爭力的國內企業,這是由于激光醫療器械的研發周期長、技術壁壘高、失敗風險大,用于臨床的激光醫療技術及設備研發往往不受資本的青睞。在皮膚科、泌尿、外科等設備技術難度較低的領域,國產設備已經形成一定規模,占據較大份額的中低端市場。在腫瘤光動力治療、弱光醫療、口腔等新興激光醫療領域,國內外均未出現設備壟斷企業。

          目前,我國激光醫療產業整體處于跟蹤模仿的狀態,技術優勢和附加值不高,高端市場份額偏低。相應的激光技術醫療應用面臨著一些亟待解決的問題。

          (1)激光醫學尚無二級學科。雖然激光醫學具有技術性強、綜合性高、覆蓋領域廣、臨床應用普遍等諸多特點,但由于缺乏明確的學科屬性,使得我國教育體系中始終未能建立與激光醫療相對應的二級學科方向,從而導致專業人才缺乏、學科發展滯后。

          (2)產業集中度不高。目前國內約有 200 家激光醫療器械企業,以中小民營企業為主;除了數家新三板企業,沒有主板上市公司;多數公司僅經營1~2 種激光醫療產品,生產集中度低。

          (3)產業結構不合理。國產激光醫療產品集中在價值鏈的中低端,而高技術含量、高附加值產品極少,產品因同質化和規模小而導致的薄利現象突出;眾多企業停留在相互仿制階段,缺乏原始創新和自主創新的能力與意愿。

          (4)“產學研”結合未成規模。激光醫療產業資源未能與強大智力資源、豐富臨床資源進行充分結合,“產學研”結合中的企業主體明顯缺失,造成研究和市場脫節,已有資源優勢難以在產業層面體現出來。

          (5)國內激光醫療設備上市周期過長。我國醫療器械上市周期平均為 3~5 年,而美國、歐盟等發達國家和地區的醫療器械上市周期一般僅為1~2 年。

          五、對策建議

          (一)設置“激光醫學”二級學科

          激光醫學的學科交叉性、激光與生物組織作用的復雜性、激光治療的專業性等諸多特點,對激光醫療從業人員提出了較高的專業素質要求:既需要掌握激光診療涉及的專業醫學知識,又需要具備激光醫學的專業背景。

          我國臨床醫學一級學科沒有下設激光醫學二級學科,使得臨床醫學本科生教育中缺少相關專業課程設置。關于研究生招生,僅有個別院校具有激光醫學專業的招生資格,且因沒有設立二級學科而只能掛靠其他學科招生。這些因素導致我國激光醫學面臨著人才數量短缺、從業人員結構復雜且學歷參差不齊的現狀。

          激光醫學逐漸發展成為了一門獨具特色、較為完整而又朝氣蓬勃的前沿交叉學科。隨著激光醫學與臨床醫學的逐漸融合,當前的醫學院校人才培養模式已難以匹配國家對激光醫療高級專業人才的鮮明需求。建議在臨床醫學一級學科下,設置“激光醫學”二級學科,構建完整的本科 – 碩士 – 博士培養體系,這是促進“醫工”交叉融合、保障我國激光醫學長遠發展的重要措施。

          (二)建設激光醫學科技創新平臺

          以重點和特色臨床醫院為依托單位,集中高等院校、科研院所、高新企業的各自優勢,組建國家級激光醫療臨床轉化工程研究中心。中心將區別于相關光電類的國家級重點實驗室,而以臨床實際需求為牽引,聚集國內優勢研究力量,注重與企業進行密切合作以推動產業化發展,重點攻關激光診斷、激光治療和激光監測涉及的核心關鍵技術,助力我國激光診療技術的臨床轉化、示范和推廣。

          (三)加快推進醫療器械法規建設

          建議相關醫療器械法規將工作機理明確、方案設計定型、生產工藝成熟、無嚴重不良事件記錄的激光醫療設備(如用于眼科和皮膚科的光學相干成像設備)列入《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》,進一步降低成熟度高、風險較低產品在臨床試驗方面的要求,使企業投入更多精力用于新型產品研發和質量保障。

          全面推進醫療器械注冊人制度,實行產證分離,為激光醫療器械加速產品創新、縮短研發周期提供規范便利的環境。加大知識產權保護力度并落實專利法規,保護激光醫療器械創新成果以激發創新意愿。

          (四)扶持激光醫療器械相關產業

          激光醫療器械的研發周期長、技術壁壘高、失敗風險大,使得社會資本投資謹慎,因而政府政策方面的扶植和支持尤為關鍵。建議地方政府支持建立激光醫療產業園區,發揮當地的高等院校和科研院所研究實力、生產制造能力以及產品軍民共用的潛力,給予必要的資金扶持、稅收減免等優惠政策,促進激光醫療器械產業的集群化、規?;l展。

          面向激光醫療產業園區和激光醫療器械第三方制造平臺,給予土地、資金、稅收、人才等方面的政策支持并保持連續性;提供與產業發展相配套的財務和法律公共服務,推行公共資源的共享和高效使用。注重實質性關鍵技術突破和產業中長期穩健發展,培育知名品牌和龍頭企業。

          (五)強化關鍵核心技術研發攻關

          針對臨床亟需,凝練激光醫療產業“卡脖子”問題。我國用于臨床的激光醫療技術與國際先進水平還存在差距,如國產飛秒激光器的穩定性和安全性還未達到醫療標準,國產超快激光器的關鍵零件較多依賴進口(如啁啾鏡、非線性晶體等)。

          建議發揮市場經濟條件下關鍵核心技術攻關新型舉國體制的優勢,通過國家級基金項目的持續支持,突破激光技術醫療應用的基礎性瓶頸,著力解決極具潛力的激光醫療產業關鍵核心技術。

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