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临床0期试验（Phase0 Study, Human Microdosing）又称探索性新药研究（Exploratory IND study, eIND），是指在新药正式进入临床试验之前，通过限制规模和人数，收集相关药物安全及药代动力学的试验数据，为新药研发建立早期临床决策模式，节约研发资金，缩短研发周期，加快新药上市。欧洲EMEA和美国FDA分别在2003年和2006年出台了Phase 0研究的相关指导原则。
        Phase 0研究属于微剂量（Microdosing）研究，即药物总量不大于100微克，或小于1%的标准剂量。PET分子影像技术是目前最先进的Phase 0研究手段之一。
        米度生物利用PET分子影像技术提供抗体药物的Phase 0研究服务，可在早期观察药物在人体内的生物分布和作用靶点，研究其作用机制，帮助药物研究机构及早做出正确判断，为研发及投资决策的制定提供重要依据。

 Ø 大分子药物（抗体）临床0研究

Ø 小分子药物临床0研究

米度可开展的服务项目：

• 遵循CFDA法规开展125I标记化合物非临床药代动力学研究，包括药代动力学（PK）及组织分布、排泄研究
• 活体分子影像药代动力学及生物分布研究
• 药效学研究：
      肿瘤
      神经精神疾病
      心脑血管疾病
      免疫系统疾病
      骨骼系统疾病
• 抗体药物评价
• 细胞标记、示踪研究
• 临床0期研究
• 体外同位素测定：
      放射性受体结合测定放射性配体结合测定
      放射性摄取测定
      放射性免疫分析
      免疫放射分析

 

        米度（南京）生物技术有限公司是国内首家分子影像医药研发外包（MI-CRO）企业。公司利用世界先进的放射标记示踪（Radiolabeling）和活体分子显像（Molecular imaging）技术为海内外客户提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等新药研发整体解决方案和外包技术服务，业务贯穿从裸（小）鼠、大鼠、猴子到人体的转化研究，重点针对肿瘤、冠心病、老年痴呆、帕金森、癫痫、风湿免疫、糖尿病等重大疾病以及受体、基因、干细胞等前沿研究领域，探寻疾病机理、开发诊疗药物、评价治疗效果。
    PET 分子影像具有活体显像、动态定量、自身对照、连续观察等突出优点，大大缩短药物研发周期、降低失败风险、加快新药上市。  

电话：025-84808663转7007     

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